要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度

→ 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度について HTML版は旧PC専用版として残しました。

 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度について

医薬品分類の定義と解説

◎要指導医薬品・一般用医薬品は、ともに、その効能・効果において人体に対する作用が著しくないものです。

要指導医薬品

そのリスクが不明な状況にある又は、毒性若しくは劇性の強い成分を含むもの。医療用医薬品に準じた取り扱いとなります。

要指導医薬品FAQも参照

一般用医薬品

リスク分類:副作用、飲み合わせ、使用する方の状況(小児、妊婦など)等についてのリスク評価にもとづく分類です。

第一類医薬品:リスク:特に高い
一般用医薬品として使用経験が少ないなど、安全性上特に注意を要する成分を含むもの。

第二類医薬品:リスク:比較的高い
まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの。

指定第二類医薬品:第2類医薬品のうち、特別の注意を要するもの。
禁忌を確認せずにお薬を使用すると、重い副作用が出る可能性があります。

「してはいけないこと等」については、薬剤師又は登録販売者に、ご相談ください。

第三類医薬品:リスク:比較的低い
日常生活に支障を来たす程度ではないが、身体の変調・不調が起こる恐れがある成分を含むもの。

医薬品の表示について

◎医薬品パッケージ及び添付文書にリスク区分を表示することが義務付けられています。

要指導医薬品

一般用医薬品

第一類医薬品:リスク:特に高い

第二類医薬品:リスク:比較的高い

指定第二類医薬品:第2類医薬品のうち、特別の注意を要するもの

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または

または

第三類医薬品:リスク:比較的低い

指定第二類医薬品の禁忌事項の注意喚起と確認の実施

店頭における指定第二類医薬品の販売時には禁忌事項の説明とお客様からの確認を実施します。
特定販売(インターネット、電話等)の時には、サイトに禁忌事項の目立つ表示をもって注意喚起を促し、併せてお客様からの確認を実施します。

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・目立つ「赤文字」「強調文字」、「赤枠」などの使用
・この医薬品は指定第2類医薬品です。小児、高齢者他、禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあります。詳しくは、薬剤師または登録販売者までご相談ください。

医薬品の情報提供を行う専門家、積極的に行う情報提供(質問が無くても行う情報提供)及びお客様から相談があった場合の対応

要指導医薬品

情報の提供を行う専門家:薬剤師のみ

積極的に行う情報提供:書面等を用いて、適正使用のために必要な情報提供及び薬学的指導を対面で行う必要があります。(義務)

お客様から相談があった場合の対応:適正使用のために必要な情報提供及び薬学的指導を対面で行う必要があります。(義務)

一般用医薬品

第一類医薬品:リスク:特に高い

情報の提供を行う専門家:薬剤師のみ
積極的に行う情報提供:書面等を用いて、適正使用のために必要な情報を提供する必要があります。(義務)
お客様から相談があった場合の対応:相談に応じて適正使用のために必要な情報を提供します。(義務)

第二類医薬品:リスク:比較的高い

情報の提供を行う専門家:薬剤師又は登録販売者
積極的に行う情報提供:適正使用のために必要な情報提供に努めます。(努力義務)
お客様から相談があった場合の対応:相談に応じて適正使用のために必要な情報を提供します。(義務)

指定第二類医薬品:第2類医薬品のうち、特別の注意を要するもの

情報の提供を行う専門家:薬剤師又は登録販売者
積極的に行う情報提供:適正使用のために必要な情報提供に努めます。(努力義務)
お客様から相談があった場合の対応:相談に応じて適正使用のために必要な情報を提供します。(義務)

第三類医薬品:リスク:比較的低い

情報の提供を行う専門家:薬剤師又は登録販売者
積極的に行う情報提供:薬事法に規定がありません。(不要)
お客様から相談があった場合の対応:相談に応じて適正使用のために必要な情報を提供します。(義務)

陳列について

◎医薬品を他のものと区別して陳列し、更にリスク分類ごとに区分して陳列しています

要指導医薬品

鍵をかけた場所か、お客様が直接手の触れられない場所に、一般用医薬品と分けて陳列

一般用医薬品

第一類医薬品:リスク:特に高い

鍵をかけた場所か、お客様が直接手の触れられない場所に陳列。

第二類医薬品:リスク:比較的高い

指定第2類医薬品は、情報提供を行う設備から、7m以内の範囲又は鍵をかけた陳列設備などに陳列。

指定第二類医薬品:第2類医薬品のうち、特別の注意を要するもの

医薬品販売許可区域内に、区別して陳列。

第三類医薬品:リスク:比較的低い

医薬品販売許可区域内に、区別して陳列。

一般用医薬品の店頭での陳列に関する解説

一般用医薬品を保管する陳列ケース(ガラス扉付き)は全て情報提供カウンターの後方に位置しています。

当店で取り扱う指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品については、各陳列ケースごとに割り当てて、それらが混在しないようにしています。

陳列に関する解説

一般用医薬品のサイト上の表示の解説

サイトの商品構成及び表示に関し、一般用医薬品はリスク分類ごとにサイトを大別、構築し、かつ他の商品(医薬部外品や健康食品等)と混在しないようにしています。

さらに指定第二類、第二類、第三類医薬品のリスク区分ごとに検索できるページを設けている他、商品ごとに下記のリスク表示をしています。

指定第二類医薬品には

テキスト表示:
「指定第2類医薬品」「第②類医薬品」

画像表示:

第二類医薬品には

テキスト表示:
「第2類医薬品」

画像表示:

第三類医薬品には

テキスト表示:
「第3類医薬品」

画像表示:

お薬のリスク区分FAQも参照

一般用医薬品の使用期限

店舗における販売及び特定販売において「1年以上の使用期限あるもの」をお客様に販売しています。
また、具体的な使用期限表示に関しては、店頭では口頭又は文書による説明、サイトにおいてはショッピングカートの「商品詳細画面」→「使用期限(医薬品の場合)」の表示にて対応しています。(順次更新中)

使用期限FAQも参照

販売個数制限及び回数(購入頻度)の制限

健康被害のリスクが高まる商品(例.指定第二類医薬品の全てと第二類医薬品の一部、その他当店薬剤師、登録販売者が個数制限が適当と判断した商品)につきましては販売個数制限をつけています。
またご注文回数(購入頻度)が短期間の場合も同様に制限をさせて頂きます。

販売個数制限FAQも参照

医薬品による健康被害の救済に関する制度について

医薬品の副作用による被害を受けられた方を救済する公的な「医薬品副作用被害救済制度」があります。(一部救済が受けられない医薬品・副作用があります。)

◎独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

受付時間:月曜~金曜(祝日・年末年始を除く)9:00~17:00
電話番号:フリーダイヤル 0120-149-931
ホームページアドレス http://www.pmda.go.jp

販売記録の作成

一般医薬品の特定販売(インターネット、電話等)を実施の折には、当店所定の販売記録を作成します。

販売記録等、個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置

販売記録等の個人情報については、個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイドライン」(厚生労働省医政局長・医薬食品局長・老健局長通知)に従い、適切に取り扱います。

◎厚生労働分野における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/seisaku/kojin/

苦情相談窓口

開設者:有限会社プロドラッグ
店舗名:薬のプロたん

受付時間:月曜~金曜(祝日・年末年始・お盆休暇を除く)10:00~17:00
電話 0428-25-8682 ファックス 0428-25-8683

時間外緊急電話 090-1653-9903
管理薬剤師直通電話 090-1653-9903

薬剤師資格確認検索システム

以下サイトで薬剤師の資格確認が行うことができます。

→ 薬事関連表記(目次)≫

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→ 「一般用医薬品の適正販売等」を確保するための指針及び手順書」2015年度版はこちら≫ icon_new02

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